기사 이메일 전송
공유하기

퇴출이냐 기사회생이냐 기로에 선 코오롱 인보사, 식약처 결정 6월로 연기

이진설 경제전문기자 | 2019-04-16 08:37 등록 1,070 views
▲ 식품의약품안전처는 인보사에 대한 행정처분을 6월 중 내릴 것으로 보인다. [뉴스투데이DB]

미국 현지조사 거쳐 6월 중 결정

[뉴스투데이=이진설 경제전문기자/김연주 기자] 세계 최초 관절염 유전자치료제 인보사 케이주(이하 인보사)의 주성분 중 하나인 2액 형질전환세포(TC)가 연골유래세포가 아닌 293유래세포로 재차 확인되면서 판매중단된 인보사 허가문제를 둘러싸고 논란이 커지고 있다.

코오롱생명과학 측은 초기 개발부터 임상 1~3상에 이르는 모든 과정에서 동일한 성분을 사용했기 때문에 세포의 명칭이 바뀐 것일 뿐, 안전성과 유효성 문제는 없다며 품목허가 변경을 통해 판매가 재개될 수 있을 것으로 기대한다.

반면 허가받을 당시 신고한 성분과 다른 성분이 들어간 것 자체도 그렇지만 문제의 성분이 사람치료약으로 사용해서는 안되는 것이어서 허가취소 대상이라는 주장이 팽팽히 맞서고 있다.


▶논란의 293
유래세포 안전성은

논란의 출발점은 코오롱생명과학이 잘못 혼입됐다는 293유래세포(GP2 293)가 연골세포와 같은 정상 세포가 아닌 암세포처럼 무한 증식이 가능하도록 형질전환한 비정상 세포이기 때문이다.

GP2 293 세포는 HEK-293 세포가 기원이다. 연구용으로 흔히 쓰이는 HEK-293은 유산된 태아 신장 세포를 채취해 형질전환한 것으로 일정 시간이 지나면 사멸하는 정상 세포와 달리 암세포처럼 빠르게 계속 증식할 수 있는 것으로 알려졌다.

코오롱생명과학은 293유래세포를 연골세포로 잘못 알고 있었던 것은 사실이지만 2004년 비임상 때부터 지금까지 293유래세포를 계속 사용했기 때문에 안전성과 유효성에는 문제가 없다는 입장이다.

회사측은 “종양발생 가능성을 막기 위해 방사선 처리를 했고 지난 11년간 3500명이 투약받았지만 부작용 사례도 없었다”고 강조하며 잘못 알았던 성분 이름을 바꿔서 다시 승인을 받아 국내 재판매는 물론 중단됐던 미국 임상 시험도 곧 재개하겠다는 계획이다.

그러나 청년의사에 따르면 미국 국립생물정보센터(NCBI)의 HEK-293 세포 관련 논문에선 '암 관련 유전자 발현을 급격히 변화시키는 HEK-293은 염색체 불안전성을 일으켜 종양유전성을 악화시킨다'고 설명하고 있다.

이런 가능성 때문에 미국과 유럽에서는 약의 원료로 사용되는 것을 금지하고 있다. GP2 293 세포를 판매하는 미국에서도 GP2 293 세포는 원칙적으로 외부 바이러스 증식에 사용해야 하고 사람 치료 약으로 사용해서는 안 된다고 명시돼 있다.

코오롱생명과학 측은 293유래세포 성분을 연골세포로 잘못 안 것은 시인하면서도 방사선 처리를 통해 안전성을 담보했고 임상과정과 시판후 투약을 통해 부작용 사례가 없었던 만큼 문제가 없다는 입장이다.

그러나 만약 환자들이 사전에 이 같은 사실을 알았다면 임상실험과 투약에 동의했겠느냐는 반론도 만만치 않아 논란은 지속될 전망이다.

식품의약품안전처(식약처)에 따르면 임상단계에서 인보사로 치료받은 환자는 145명이며, 2017년 7월 허가를 받은 후 3404건 투여됐다. 식약처는 인보사 투여환자 3500명에 대해 향후 15년간 이상반응 여부를 특별관리하겠다고 밝혔다.


▶퇴출이냐 기사회생이냐 6
월로 결정 연기

식약처는 코오롱생명과학이 당시 세포 분석을 잘못한 건지, 아니면 예상치 못한 세포의 변화가 있던 것인지 추가적인 과학적 조사가 필요하다는 입장이다. 이를 위해 다음 달 까지 인보사 원개발회사인 미국 코오롱티슈진 본사 조사는 물론, 식약처가 해당 세포를 받아 직접 분석해보기로 했다.

식약처는 검사를 통해 ▲시판 중인 제품(2액)의 신장세포가 최초 세포에서 유래한 것인지 확인(STR) ▲최초 세포 중 신장세포에만 있는 유전자(gag·pol)의 검출여부 확인(PCR) ▲시판 중인 2액 세포에 연골성장 인자가 존재하는지 확인(TGF-β1 PCR) ▲2액 세포에 방사선 조사 후 세포의 증식력이 제거되는지 확인(세포사멸시험) 등을 광범위하게 실시할 계획이다.

식약처는 구체적인 조사를 위해 인보사 개발사인 미국 코오롱티슈진과 세포은행인 바이오릴라이언스사 등에 직접 찾아가 최초 개발단계부터 신장세포였는지 여부 등을 확인하기로 했다.

이 같은 조사를 모두 마치려면 5월말까지는 시간이 필요해 조사결과를 토대로 허가취소 여부를 결정하는 것은 시기적으로 빨라야 6월이 될 것으로 보인다.

현재로선 판매중단된 인보사 제품이 품목허가 변경을 통해 기사회생하지 아니면 허가취소돼 시장에서 퇴출될지 가늠하기 어렵다.

사람의 생명을 다루는 의약품인 만큼 보다 엄격한 잣대가 적용돼야 한다는 당위론이 팽배한 가운데 다만 이번 사태의 발단이 코오롱생명과학 측의 자체 조사에서 발견돼 자진신고로 판매중지됐다는 점, 코오롱 측이 의도적으로 실험내용을 숨기거나 은폐한 사실이 없다는 점, 세계 최초로 개발된 골관절염 유전자 치료제라는 점 등을 종합적으로 고려해야 한다는 주장도 설득력을 얻고 있다.


Copyright ⓒ 뉴스투데이. 무단전재 & 재배포 금지
주요기업 채용정보
위로