[뉴투분석] 허가 취소된 코오롱 '인보사', 정부 연구비 환수는 'NO'… 왜?

김연주 기자 입력 : 2021.07.30 11:21 ㅣ 수정 : 2021.07.30 11:21

정부는 연구과제 '극히 불량' 평가, 연구비 환수에 들어갔지만… / 법원 "연구 과제 성실히 수행… 불량한 것으로 볼 수 없다" 판결

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[사진제공=연합뉴스]

 

[뉴스투데이=김연주 기자] "허가는 취소됐지만 실패한 연구는 아니다." 최근 법원이 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'(이하 인보사)에 대해 내놓은 판단이다. 

 

국내 최초 유전자 치료제인 인보사는 지난 2017년 식품의약품안전처(식약처) 품목 허가를 받았지만, 2액의 구성 성분이 당초 허가된 연골유래세포가 아닌 종양을 유발할 수 있는 신장유래세포였던 것으로 드러나면서 지난 2019년 품목 허가가 취소된 바 있다.

 

30일 관련 업계에 따르면, 서울행정법원 행정3부(유환우 부장판사)는 지난 23일 코오롱생명과학이 제기한 정부 연구비 환수처분 취소 소송에서 "연구과제를 성실히 수행했다"며 코오롱생명과학의 손을 들어줬다. 

 

앞서 코오롱생명과학은 지난 2015년 정부의 글로벌 첨단바이오의약품 기술개발사업에 선정돼 3년간 인보사 개발에 대해 지원금 총 82억원을 받은 바 있다. 그런데 인보사 품목 허가가 취소되면서 정부는 코오롱생명과학의 연구과제를 '극히 불량'으로 평가하고 연구비 환수 작업에 들어갔다.

 

하지만 법원의 판단은 달랐다. 재판부는 "코오롱생명과학이 해당 사업의 4개 세부과제 중 3개를 성공적으로 달성했고 성분 변경으로 논란이 된 '인보사 임상시료 생산 및 승인 신청' 과제에 대해서도 성실히 노력했다"고 봤다.

 

이같은 법원의 판결은 미국 식품의약국(FDA)의 인보사 임상3상 재개 판단이 크게 작용한 것으로 보인다. 

 

재판부도 "연구과제에서 목표 기한 내 인보사의 FDA 품목 허가 신청이 이뤄지지 않은 사정은 있지만, 다른 연구과제 목표들이 달성됐고, 세계 첨단바이오의약품 기술 개발이라는 과제 목적에 부합하도록 FDA 동의에 따라 임상 시료 생산과 임상 3상이 진행 중인 점을 고려할 때 인보사 관련 연구 결과가 불량한 것으로 볼 수 없다"고 했다. 

 

한 업계 관계자 또한 "FDA가 인보사 임상3상을 재개한 것이 법원의 중요한 판단 근거가 된 것으로 보인다"며 "도의적 관점에서는 여러 의견이 있을 수 있지만, 팩트로만 보면 그렇게 볼 수 있다"고 밝혔다. 

 

한편, 코오롱생명과학은 정부와 인보사의 제조판매 품목 허가 취소 처분에 대한 항소심을 남겨두고 있다.  

 

 

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