식약처, '한 번 맞는' 얀센 코로나19 백신 국내 사용 허가…도입시기는 미정

김연주 기자 입력 : 2021.04.07 18:07 ㅣ 수정 : 2021.04.07 18:07

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얀센 코로나19 백신. [사진=연합뉴스]

 

[뉴스투데이=김연주 기자] 식품의약품안전처(식약처)가 미국 얀센의 코로나19 백신 국내 사용을 7일 허가했다. 한 번만 맞아도 효과를 내는 백신으로 기대가 큰 가운데, 도입 일정은 아직 정해지지 않은 상태다. 

 

식약처는 이날 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 열어 얀센의 코로나19 백신 '코비드-19 백신 얀센주'에 대한 품목 허가를 결정했다. 이는 아스트라제네카, 화이자에 이어 국내에서 세 번째로 허가받은 코로나19 백신이다. 

 

식약처는 코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 3중의 자문 절차를 거쳐 이같이 결정했다. 대신 허가 후에 임상시험 최종결과보고서를 제출하는 조건을 달았다. 

 

다국적제약사 존슨앤드존슨의 제약부문인 얀센이 개발한 이 제품은 바이러스 벡터 백신으로 국내에 도입이 확정된 코로나19 백신중 유일하게 1회 접종하는 제품이다. 보관조건은 영하 25~15℃에서 24개월이다. 

 

최종점검위원회에 따르면 임상시험 결과 얀센의 코로나19 백신 예방효과는 접종 14일 이후 66.9%, 28일 이후 66.1%로 인정할 만한 수준이었다. 

 

안전성 또한 전반적으로 양호하다는 평가다. 흔히 나타난 이상 사례는 주사부위 통증, 두통, 피로, 근육통 등이었고 접종 후 2~3일 이내에 회복됐다. 

 

임상시험에 등록한 4만3783명 중 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 약물 이상 반응은 7건이다. 

 

최종점검위는 접종 후 발생할 수 있는 위해성 관리를 위해 뇌정맥동혈전증 등 안전성을 지속 관리하고 진행 중 임상시험과 허가 후 사용에서 발생하는 이상사례를 지속적으로 수집·평가하도록 결정했다. 

 

김강립 식약처장은 "허가된 이후에도 질병청 등과 협력해 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응을 통해 국민들께서 안심하고 접종받으실 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 

 

정부는 얀센과 백신 600만명분에 대한 구매 계약을 체결한 상태로, 국내 도입 일정은 협의 중이다. 

 

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