“프레스티지바이오로직스, 바이오시밀러 승인과 백신 밸리데이션 중요”

장원수 기자 입력 : 2021.07.21 10:41 ㅣ 수정 : 2021.07.21 10:41

CDMO 기업으로의 검증 시작

  • 카카오스토리
  • 네이버밴드
  • 페이스북
  • 트위터
  • 글자크게
  • 글자작게

[뉴스투데이=장원수 기자] 키움증권은 21일 프레스티지바이오로직스에 대해 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 업체로 내년 12월까지 총 10만4000리터 규모의 생산 능력을 확보할 계획이다. 아직 승인 받은 제품의 수주 및 생산 트랙 레코드 없으나, 9월 스푸트니크V 백신 밸리데이션 된다면 본계약을 통한 4분기 생산 공급이 가능하다고 전했다.

 

허혜민 키움증권 연구원은 “프레스티지바이오로직스는 CDMO 사업을 영위하는 국내 회사이며, 올해 3월에 기술 성장 특례를 통해 코스닥 시장에 상장했다”며 “오송 1공장에 6000L(2000L x 3)을 보유하고 있으며, 신축하고 있는 2공장은 9만8000L이며 Phase I은 2만8000L(2021년 12월 완공) Phase II 7만L(2022년 12월 완공)”라고 밝혔다.

 

image

이어 “1공장과 2공장 합산 생산능력은 10만4000L가 될 예정”이라고 덧붙였다.

 

허혜민 연구원은 “관계사인 프레스티지바이오파마와 공동개발 중인 허셉틴 바이오시밀러(HD201)의 유럽의약품청(EMA) 심사 결과가 4분기 발표될 예정”이라며 “허셉틴 바이오시밀러가 유럽내 출시되면 7~8번째로 후발 주자이나, 허셉틴 바이오시밀러 EMA 승인된다면 EMA 승인 제품 생산의 긍정적인 레퍼런스를 확보할 수 있게 된다”고 지적했다.

 

허 연구원은 “이 밖에도 프레스티지바이오로직스는 원가 절감을 통한 가격 경쟁력 확보를 목표로 하고 있다”며 “주요 원가 절감 요인으로 자체적으로 개발한 배치와 배양액 사용, non-protein A 공정(2033년까지 한/중/일/유럽 특허) 도입, single-use 시스템을 통해 초기 고정비 투입량 절감 등이 있다”고 언급했다.

 

그는 “백신 사업은 올해 9월에 스푸트니크 V 백신 시생산하여 밸리데이션을 받아야 물량 확보 및 생산 본계약이 될 것으로 보이며, 본계약이 된다면 4분기부터 완제품 물량이 공급될 것으로 예상된다”고 말했다.

 

그는 “4분기에는 프레스티지바이오로직스의 CDMO 역량을 검증 및 재평가받을 수 있는 주요 이벤트가 대기 중”이라며 “EU 제조 및 품질관리기준(GMP) 실사 등을 거쳐 허셉틴 바이오 시밀러가 심사 결과가 4분기 예정되어 있으며, 9~10월경 스푸트니크V 시생산 및 밸리데이션 및 본계약 체결 등이 예정되어 있다”고 진단했다.

 

그는 “베스트 시나리오의 경우 스푸트니크V 생산 공급이 4분기부터로 매출이 발생하며, 내년 1분기 허셉틴 시밀러의 매출도 추가된다”며 “주요 이벤트가 9~10월 예정되어 있는 가운데, 프레스티지바이오로직스의 6개월 보호예수 해제가 오는 9월로 오버행 이슈가 있다”고 전망했다.

 

이어 “관련하여 주가 변동성이 확대 될 수 있어, 하반기 주요 이벤트 점검이 필요해 보인다”고 덧붙였다.

 

 

BEST 뉴스

댓글 (0)

- 띄어 쓰기를 포함하여 250자 이내로 써주세요.

- 건전한 토론문화를 위해, 타인에게 불쾌감을 주는 욕설/비방/허위/명예훼손/도배 등의 댓글은 표시가 제한됩니다.

0 /250