[뉴스투데이=최정호 기자] 미국 내 P-CAB제제 계열 역류성식도염 치료제 시장이 제네릭(복제약) 출시 이슈에 따라 요동치고 있다. 이러한 가운데 미국에서 유일하게 미국식품의약국(FDA) 승인을 받은 P-CAB 제제인 다케다제약의 ‘보퀘즈나’(Voquezna)의 독점권이 오는 2032년까지 연장됐다. 미국 진출을 목전에 두고 있는 HK이노엔의 P-CAB제제 케이캡에게는 호재로 작용할 것으로 예상된다. 

이에 따라 DS투자증권은 케이캡의 미국 가치를 약 3797억원으로 평가했다. 또 HK이노엔의 적정 기업가치 약 1조7278억원으로 상향 조정을 예상했다. DS투자증권은 HK이노엔의 목표주가를 기존 5만3000원에서 6만1000원으로 약 15% 상향했다.

9일 DS투자증권에 따르면 다케다제약의 미국 파트너 사인 패쌤 파마슈티컬스(Phathom Pharmaceuticals)가 FDA에 제출한 ‘보퀘즈나의 독점권(NCE, New chemical entity)을 오는 2032년까지 연장’하도록 하는 시민 청원(Citizen Petition)이 지난 7일 최종 승인됐다. 

이에 따라 패쌤은 보퀘즈나 트리플 팩 및 듀얼 팩에 최초 부여된 독점권 5년 연장에 대한 혜택을 모든 적응증에 대해 적용할 수 있게 됐다.

HK이노엔은 지난 4월 23일(현지시간 기준) 미국 내 임상 3상 성공 및 올해 4분기 FDA 허가 신청 예정 발표에도 불구하고 미국 경쟁사 약물의 제네릭 진입에 대한 시장의 우려가 반영되며 주가는 약 –14% 하락한 바 있다. 

하지만 이번에 시민 청원 최종 승인에 따라 해당 우려는 완전히 해소된 것으로 판단된다. 이번 승인 발표 이후 2024년 11월 이후 최대 약 86% 하락하였던 경쟁사 패쌤의 주가 역시 약 90.2% 상승하며 우려 해소가 반영됐다. 

이에 따라 DS투자증권은 HK이노엔에 대해 지난 5월 26일 보고서에서 제시한 제 1안 기업가치 약 1조7278억원을 즉시 반영할 것으로 제안했다.

보퀘즈나가 성공적으로 오는 2032년 5월 3일까지 독점권을 확보함에 따라 미국 P-CAB 시장 내 제네릭 진입에 대한 불확실성이 완전히 제거됐다.

보퀘즈나 제네릭이 예상보다 이른 시점에 시장에 진입할 경우 P-CAB 가격 하락 및 보험커버 확대를 초래해 후발주자인 케이캡에게는 오히려 시장 진입 장벽으로 작용할 수 있었다. 

하지만 이번 독점권 연장으로 보퀘즈나는 고가 오리지널 약제로서 미국 소화기 시장 내 M/S를 확대할 수 있게 됐다.

김민정·강태호 DS투자증권 연구원은 “케이캡은 2027년부터 보퀘즈나와 프리미엄 경쟁 구도 하에 시장에 진입할 수 있는 환경이 마련됐다는 점에서 매우 긍정적으로 평가된다”라면서 “제네릭이 진입하는 오는 2032년에도 케이캡은 기존 확보한 점유율 기반으로 방어가 일부 가능할 것으로 전망된다”라고 말했다.