[뉴스투데이=고은하 기자] 코오롱티슈진(대표이사 한성수, 노문종)이 세계 최초 골관절염 세포유전자치료제인 'TG-C'의 무릎 골관절염(Knee OA) 미국 3상 임상시험 등록 환자에 대한 투약을 재개했다고 28일 밝혔다.

앞으로 코오롱티슈진은 미국 전역의 약 80개 임상 기관에서 총 1020명(기 임상 완료자 11명 포함)의 환자에 대한 투약을 2023년까지 완료할 계획이다.

TG-C는 기존의 무릎 골관절염(Knee OA)의 치료 방법인 수술법 또는 마약성진통제와 물리치료 방법 등과는 달리 무릎 관절강 내에 직접 약물을 주입하는 주사제 형태의 바이오 신약이다. 

코오롱티슈진은 TG-C가 통증 조절과 기능 개선을 넘어 관절구조의 개선 효과까지 얻을 수 있는 근본적 치료제 (DMOAD: Disease-modifying Osteoarthritis Drug, 근본적 치료제)로 승인받을 수 있게 임상을 디자인했다. 세계적으로 DMOAD로 인정받은 치료제는 아직 없다.

이번 투약 재개는 그동안 코오롱티슈진이 축적해온 과학적 임상 데이터의 성과를 미국 식품의약국(FDA)가 인정한 것을 토대로 진행하는 것이다. 이에 TG-C의 3상 임상시험이 본궤도에 진입하고 속도를 낼 수 있게 됐다.

특히, 최근 FDA는 고관절 골관절염 환자에 대한 TG-C의 임상시험을 승인하면서 임상시험계획서(IND)와 임상 1상을 면제했다. 바로 2상 임상시험에 진입하도록 함으로써 코오롱티슈진은 TG-C의 새로운 적응증 확대와 안전성 재확인이라는 성과를 거뒀다.

한성수 코오롱티슈진 대표는 "2023년까지 TG-C 임상환자 투약을 모두 완료할 예정이며 임상 1,2상의 과학적 데이터가 유효하고 신뢰도 또한 높기에 임상 3상 역시 좋은 결과를 예상한다"라며 "성공적으로 임상을 완수해 미국 뿐만 아니라 글로벌 골관절염 시장에서 게임 체인저로 자리 잡을 수 있게 하겠다"고 강조했다.

한편, 코오롱티슈진은 2019년 5월 FDA로부터 임상보류를 지정받았다. TG-C 2액 세포의 기원 착오 발생 경위와 세포 특성에 대한 추가실험 자료 등을 FDA에 제출했다. FDA는 코오롱티슈진이 제출한 추가실험자료 등을 자세히 검토했다.

2020년 4월에 TG-C의 임상볼보류와 관련 모든 이슈들이 만족스럽게 해결됐다고 밝히며 임상보류를 해제했다. 이후 임상 3상을 재개한 코오롱티슈진은 환자모집과 병원선정, 시료준비 등의 절차를 거쳐 이번에 환자 대상 투약을 재개했다.