[뉴스투데이=고은하 기자] 대웅제약(대표 전승호)은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 자제 제조 보툴리눔 톡신 '나보타'의 임상 데이터를 제출하고 생물의약품허가신청(BLA)을 했다고 31일 밝혔다.

나보타는 대웅제약이 지난 2014년 국내에 출시한 보툴리눔 톡신 제제로 미간주름 개선·눈가주름 개선·눈꺼풀경련·뇌졸중 후 상지근육경직에 처방되고 있다. 아시아에서 유일하게 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득한 제품이다.

미국·유럽·캐나다 등 전세계 55개국에서 허가를 획득하고 80여개국에서 수출 계약을 따내며 활발하게 글로벌 진출에 나서고 있다.

앞서 대웅제약은 지난 7월 NMPA 가이드라인에 따라 중국 현지에서 나보타의 임상 3상을 성공적으로 완료한 바 있다. 임상 3상은 중등증에서 중증 사이의 미간주름을 가진 환자 473명을 대상으로 동일 용량의 나보타 혹은 대조약(보톡스)을 한 차례 투여하는 방식으로 진행했다. 16주에 걸쳐 효과를 비교한 결과, 주평가 변수로 설정한 '투여 후 4주째에 미간주름 개선 정도'에서 나보타 투여군은 92.2%, 대조군은 86.8%의 개선도를 보였다.

박성수 대웅제약 부사장은 "아직 보툴리눔 톡신 경험률이 1% 대에 불과해 폭발적인 잠재력을 가진 중국 시장에 선제적으로 진출해 미래 수익을 확보하겠다"며 "국내 제약산업의 선두주자로서 대웅제약이 가진 과학적 근거에 기반한 마케팅에 더해 선진국을 비롯 세계 주요 국가들에서 얻은 사업 경험으로 차별화된 사업전략을 펼쳐 발매 후 3년 내 중국 시장 보툴리눔 톡신 매출 1위를 달성하겠다"고 밝혔다.