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셀트리온, 미 제약사와 특허 소송 벌이는 이유는?... ‘전략 바이오시밀러’ CT-P42로 13조 시장 공략
최정호 기자
입력 : 2023.11.17 09:26
ㅣ 수정 : 2023.11.17 09:26
연간 12조원 황반병성 치료제 ‘아일리아’ 물질 특허 지난 6월 만료
셀트리온, 특허무효소송 통해 바이오시밀러 시장에 대해 공격적 마케팅 시도
셀트리온,"소송 장려하는 미국 ‘바이오시밀러법’에 의해 예견된 관례, 차질 없이 진행할 것"
[뉴스투데이=최정호 기자] 셀트리온의 전략 바이오시밀러 ‘CT-P42’가 미국에서 특허 소송 전에 휘말렸다.
미국 내에서는 바이오시밀러 제품을 개발·출시할 경우 관련 법령에 의해 특허소송이 발생할 수 있는 구조다. 셀트리온은 큰 문제가 아니라는 입장이지만, 인허가 권을 갖고 있는 미국식품의약국(FDA)에서 셀트리온의 소송 문제를 어떻게 받아들일지가 관건이다.
17일 업계에 따르면 미국 제약사 ‘리제네론 파르마’(이하 리제네론)가 지난 8일(현지시각) 미국 웨스트버지니아 클락스버그 지구 지방법원에 셀트리온을 상대로 특허침해소송을 제시했다.
리제네론은 셀트리온이 출시를 준비하고 있는 CT-P42가 자사의 제품 ‘아일리아(EYELA)’의 특허를 침해했다고 주장했다.
아일리아는 황반변성(눈 조직 중 황반에 나타나는 변성) 치료제다. 셀트리온은 아일리아의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) CT-P42를 개발해 현재 FDA와 식품의약품안전처에 품목허가를 신청해 놓은 상태다.
다국적 제약사의 오리지널 의약품의 특허 만료가 얼마 남지 않으면 수많은 제약사들이 특허에 도전한다. 특허무효소송을 통해 특허를 무효화시켜 복제의약품 출시를 앞당겨 공격적 마케팅을 통해 시장 안착과 확대를 노린다.
아일리아는 미국에서 지난 6월 물질특허가 만료됐다. 유럽에서는 오는 2025년 5월 만료되며 미국 내 시장 독점권도 오는 2024년 5월 종료된다.
셀트리온 입장에서는 지금 FDA로부터 허가를 받고 출시하는 게 적기다. 셀트리온이 밝힌 경쟁 제품은 6개로 현재 임상3상 진행 중인 상황이다. 허가가 지연되고 개발 단계인 6개의 제품 중 하나라도 FDA에 품목허가를 신청하면 시장 진입 경쟁에서 셀트리온은 복병을 맞게 된다.
이번 소송은 ‘바이오의약품 가격과 혁신법’(BPCIA, 바이오시밀러법) 때문에 발생했다. 바이오시밀러법은 오마바 정부가 의료 개혁을 위해 제정한 일종의 바이오시밀러 허가 가이드라인이다.
미국 내에서 40%를 차지하는 바이오의약품에 대한 경쟁력을 높이기 위해 만들어진 제도다. 특히 특허 소송에 대해 장려하고 있어 법률 이슈가 많다.
셀트리온 관계자는 뉴스투데이와 통화에서 “피소는 바이오시밀러법에 의해 예견된 것으로 일종의 관례”라며 “소송 리스크를 해결해 CT-P40이 출시되는 데 차질 없도록 하겠다”라고 말했다.
아일리아의 지난해 글로벌 수익은 12조5661억원(96억4700만달러)이다. CT-P42가 차질 없이 출시된다면 셀트리온의 실적 개선에 큰 도움을 줄 것으로 기대된다.
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